药政注册工程师
海普瑞 · 药政部
岗位职责: 1.负责药品在目标海外市场的注册申报工作,包括注册策略讨论、申报资料撰写、资料递交及进度跟进,确保申报资料符合当地监管机构的技术要求、时间节点要求; 2.负责跟进审评审批过程中的沟通反馈及缺陷回复,协调推进注册检验、药监部门GMP符合性检查等相关工作,保障注册进程顺利开展; 支持目标市场GMP审计相关工作,包括审计对接、现场翻译及书面翻译支持等; 3.负责已上市产品的再注册、备案、法规动态跟踪及其他上市后合规管理工作,确保产品在全生命周期内持续保持注册证/批准文号的有效性与合规性。 任职要求: 1.研究生及以上学历,药学、药物制剂、药物分析、药事管理等相关专业;…