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医疗器械 / 医药
研发QC工程师(J10678)
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1、负责指导检验员完成检测、验证工作。主导实验室异常调查，通常担任异常事件调查组长； 2、负责在研品种的稳定性研究设计与实施，对结果趋势分析、评估效期，并进行报告； 3、负责在研品种分析方法验证设计与实施，对验证结果进行报告，并转移给QC； 4、负责文件的起草、修订与审核。 5、负责协助主管搭建学习平台，以及KPI管理。
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1、负责指导检验员完成检测、验证工作。主导实验室异常调查，通常担任异常事件调查组长； 2、负责在研品种的稳定性研究设计与实施，对结果趋势分析、评估效期，并进行报告； 3、负责在研品种分析方法验证设计与实施，对验证结果进行报告，并转移给QC； 4、负责文件的起草、修订与审核。 5、负责协助主管搭建学习平台，以及KPI管理。
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1、负责无菌注射剂、冻干粉针剂产品的生产过程使用的器具、模具、内包材清洗灭菌操作。 2、严格依照SOP操作规程，并做好相关的生产记录; 3、负责生产设施设备日常操作、维护保养。
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1、负责无菌注射剂、冻干粉针剂产品的生产过程，产品配制、清洗灭菌操作。 2、严格依照SOP操作规程，并做好相关的生产记录; 3、负责生产设施设备日常操作、维护保养。
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仓库物料收发管理： 1.负责仓库低耗类物料的收发管理工作。 2.负责仓库原辅包及成品管理工作。 3.负责仓库化学试剂物料的收发管理工作。 4.负责领导安排的其他工作。
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1、岗位名称：行政助理-偏客户接待 2、经验要求：具备相关经验者优先（如1年以上餐饮服务、酒店前台、高端餐饮、星级酒店或会所接待经验）。 3、技能与素质要求：主动、热情、耐心、礼貌、周到，具备良好的客户沟通与应变能力，能妥善处理服务中的突发情况。 4、负责公司前堂客户来访接待、餐饮接待、行政文职工作（简单的登记或者打印）。 10、福利待遇： 🔹入职购买五险一金； 🔹每月休息4天，固定工作日周一至周四可沟通休息（加班补休）； 🔹工作时间：一周工作6天，每天6.5小时，15:30-22:00（时间可沟通灵活调整） 🔹提供住宿 + 工作餐补
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1、主要负责新药/仿制药的国际注册申报（包括：美国的ANDA，欧洲的MAA，以及其它国家的药品申报等）； 2、负责与仿制药国际注册申报相关的药政管理工作（包括：FDA，EMA等电子注册；药政当局和客户沟通等）； 3、已申报的药品注册管理（包括：补充申请；注册年报；GMP现场审计跟踪等） 4、负责产品信息调研、注册策略分析、各国法规收集解读及内部宣贯、注册法规的技术支持等。
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岗位职责： 1、EHS体系维护。协助上级起草、修订EHS管理制度、规程、应急预案和管理方案、目标，实施EHS年度目标，并配合内外部评审工作，达到相关法规要求。 2、“三废管理”。制定年度危废转处置计划，组织实施危废转移工作，监督危化品及区域安全管理人员对危废库、废液罐区管理和设施维护保养，保证其合规存储，杜绝安全事件发生。 3、职业健康管理。实施作业场所评估，提交劳保用品采购计划，并监督实施发放，参与职业危害接触物等级评估，协助公司职业病健康体检。 4、EHS培训及文化宣导。执行新员工入职安全教育、消防演练及项目环保知识等培训，审核、校准EHS相关标语、标牌、标识，牵头落实跟定EHS文化宣传…
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一、核心执行类职责 1. 负责工艺用水系统（饮用水、纯化水、注射用水）、公共介质（压缩空气、氮气、纯蒸汽、二氧化碳）的日常监测、取样、检验工作。 2. 负责车间及实验室洁净区的环境监测工作，及时反馈监测结果，异常情况第一时间上报并协助排查原因。 3. 负责原辅包的取样工作，完成样品的登记、流转、交接全流程管理。 4. 参与洁净区设施、生产设备、检验设备的验证与确认工作，负责验证过程中的环境监测、取样、检测、数据记录与报告出具。 5. 负责检测相关原始记录、监测报告、取样记录的填写、审核与归档。 6. 负责日常使用设备的维护管理，周期性设备的再确认，新到货设备的IOPQ验证。…
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主要职责： 1.全面统筹公司设备、工艺工程、新建厂区工程项目全生命周期管理； 2.搭建符合制药 GMP 规范的设备工程管理体系，统筹已投产厂区设备运维、技改改造、车间基建修缮，主导新厂区规划、厂房建设、公用工程、工艺设备安装调试； 3.管控工程预算、项目进度、施工安全，带领设备工程部团队保障全厂生产、研发配套工程稳定运行，同步衔接 EHS、生产、质量部门，解决设备工程类技术难题，支撑公司战略计划落地。
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1.负责QC部门各类检验器具的清洗、清洁、整理工作，严格遵循药企洁净管理规范及SOP标准操作流程，确保器具洁净达标、摆放规范，满足日常检验工作使用需求。 2.负责岗位涉及仪器的日常维护、保养与巡检工作，做好设备使用、维护的台账记录，保证记录真实、完整、规范、可追溯，贴合药企GMP管理要求。 3、负责岗位涉及一般区域的日常清洁、维护工作，严格遵守洁净区环境卫生管理标准，维持区域环境卫生、秩序达标，符合药品生产质量管理规范。 4、服从部门管理制度，高效完成领导交办的各项日常工作及临时专项工作，配合团队完成QC实验室各项基础辅助工作。
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1、负责无菌注射剂、冻干粉针剂产品的生产过程使用的器具、模具、内包材清洗灭菌操作。 2、严格依照SOP操作规程，并做好相关的生产记录； 3、负责生产设施设备日常操作、维护保养
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1、负责特种设备日常管理，网上申报压力表、安全阀送外检验，特种设备到期申报定期法定检测和年度检测； 2、负责特种设备、特种设备操作人员、特种作业人员台账管理； 3、EHS日常隐患排查，施工现场监管、作业票审批； 4、配合第三方职业场所危害检查，负责职业健康监测网上申报工作，监督员工劳动保护用品的使用； 5、组织开展新员工的三级EHS教育、施工安全培训、复工复产培训、日常培训； 6、组织开展生产安全事故、特种设备事故、消防应急疏散应急演练； 7、监管危化品、易制毒易制爆化学品采购、使用、储存、废弃及委外处置环节，网站维护工作； 8、三废检测，危险废弃物转运，网站维护工作；…
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1、负责无菌制剂（水针、冻干、注射剂等）生产工艺的日常管理、优化与技术支持，确保符合 GMP、FDA、欧盟等法规。 2、起草 / 修订工艺规程、SOP、批生产记录，组织工艺验证、清洁验证、设备确认（DQ/IQ/OQ/PQ）。 3、主导新产品引入工艺技术对接机转化等工作。
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1、负责统计部门的各种生产数据统计汇总； 2、负责季度生产批次的废品率及物料损耗率进行统计并提交报表； 3、统计部门月物料申购需求并上报采购供应部，跟进采购进度； 4、发放批记录，编制批生产指令； 5、承担部门考勤管理工作； 6、负责部门产品及设备资产的盘点工作。
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一、核心执行类职责 1、严格遵循公司 SOP（标准操作规程），完成样品理化检验。 2、负责工艺用水、原料、辅料、包材、中间品、成品、制剂药品的取样及理化、仪器分析检验工作，对照品标定工作; 3、负责分析仪器的管理、确认和日常维护; 4、负责CCIT（真空衰减发、高压放电法、色水法）的方法开发验证及检验; 5、参与化学试剂、溶液、对照品及色谱柱等管理工作 5、参与实验室分析方法验证、确认、转移相关工作; 6、参与实验相关质量要素(偏差/OOS/OOT、变更等)处理，文件起草及修订。 二、辅助支持类职责 1、参与所检产品相关报告书的出具。…
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一、核心执行类职责 1.负责微生物常规检测工作，能熟练完成CCIT（微生物侵入）试验，严格按照标准操作规程（SOP）执行。 2.负责菌种的管理工作，包括菌种的复苏、传代、保藏、计数及灭活处理，具备丰富的菌种操作相关工作经历，严格把控菌种管理全流程合规性。 3.掌握微生物相关法规（如GMP、药典、ISO等），负责检测记录、报告的填写、审核与归档，确保检测工作符合法规要求及企业质量标准。 4.掌握微生物相关方法验证，包括微生物计数方法、CCIT、抑菌效力等，负责验证文件的起草、填写、审核、归档。 二、辅助支持类职责 1.维护微生物实验室各类检测仪器（如培养箱、生物安全柜、显微镜等），定期进行清…
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一、核心执行类职责 1.严格遵照公司 SOP 标准操作规程，独立开展产品生物活性检测实验，规范完成全流程检验工作。 2.负责活性检测相关操作规程、方法验证 / 确认方案及实验报告的起草、修订与执行；熟悉实验室 SOP 体系、方法验证、偏差及 OOS/OOT 异常调查流程。 3.掌握实验室精密仪器操作，统筹负责检测仪器的日常使用、清洁保养、定期维护、期间校验及性能验证，保障仪器稳定合规运行。 4.能独立操作酶标仪等生物检测仪器，精通 GraphPad 等数据分析软件，可独立完成数据处理、统计分析与结果输出； 5.严格执行数据追溯管理要求，实时、规范填写实验原始记录与各类台账，对所有实验数据、记…
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一、核心执行类职责 1、严格遵循公司 SOP（标准操作规程），完成样品理化检验。 2、负责工艺用水、原料、辅料、包材、中间品、成品、制剂药品的理化检测及记录填写。 3、参与实验室理化基础工作，包括试剂试液配制 、器具清洁等。 4、参与产生相关检验异常结果的汇报，第一时间上报组长并协助排查原因。 二、辅助支持类职责 1、参与所检产品相关报告书的出具。 2、协助检验用试剂、耗材、培养基的采购与验收检验工作，包括整理物资需求清单、核对库存数量、跟踪采购进度、验收入库物资，同时做好出入库登记，确保物料质量合格、供应及时。…
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一、 核心执行类职责 稳定性样品管理 核心工作：按照稳定性考察方案，对留样产品 / 原料进行定期取样、存放环境监控（温湿度、光照等）、样品台账更新、考察数据记录与归档，确保稳定性试验数据真实、完整、可追溯。 合规要点：需遵循 GMP 等相关法规要求，防止样品混淆、污染或环境条件失控。 检验用物料采购 核心工作：根据检验需求提报物料采购申请，筛选合格供应商，跟进采购进度，物料到货后配合验收（包括资质审核、外观检查、取样送检），建立检验物料台账并定期维护。 关键要求：确保采购的标准品、试剂、耗材等符合检验方法要求，且供应商在合格名录内。…
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一、核心执行类职责 1.严格遵循公司 SOP（标准操作规程），完成生产过程的样品微生物检验。 2.负责实验室及车间的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等环境监测， 3.负责公用系统气体监测任务（包含氮气、压缩空气、二氧化碳、纯蒸汽）。 4.参与实验室微生物基础工作，包括培养基配制 、检验器具与洁净服的准备。 5.参与微生物相关检验结果的观察、判定及报告出具，及时反馈异常结果，第一时间上报组长并协助排查原因。 6.参与菌种复苏、制备、保存、灭活及鉴定工作，确保菌种管理合规、可追溯。 二、辅助支持类职责 1.参与车间、实验室涉及的空调系统验证、设备验证工作，协助完成验证过程中的微生物检测、数…
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1.承担公司自控设施日常运行记录工作 2.对公司自控系统进行日常维修、操作管理，填写相关记录并汇总上交 3.对EMS和BMS系统涉及的各设备进行日常监控 4.执行日常安全防范与应急工作处理 5.执行日常GMP规程和机电人员从业规范
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1、负责GMP文件全生命周期及管理工作； 2、负责维护并持续优化DMS管理系统，包含系统的日常维护、优化验证，确保系统运行稳定，确保合规并提高协同办公效率； 3、 负责协助完成变更、偏差、CAPA、供应商、培训等质量要素管理； 4、负责协助委受托生产管理，跟进委托生产进度，处理委托生产过程的问题； 5、参与国内外官方GMP认证或GMP检查，以及客户审计，并准备相关检查资料。
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1、负责生产现场质量管理及验证相关工作； 2、负责责任部门质量要素处理(参与风险评估、过程调查、结果评价、关闭、回顾总结等)； 3、负责生产现场环境监测及数据分析、回顾总结； 4、负责生产部门文件审核及产品批记录审核； 5、负责责任岗位的培训工作，参与自检。
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1.负责多肽/寡核苷酸原料药工艺与质量研究 2.包括合成/纯化/制剂/药物分析等方向 3.负责撰写实验方案、分析方法与申报文件 4.负责实验室安全与卫生管理
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需求合成/纯化/质量/QC/设备/市场/采购/临床医学/国际注册等方向实习生 1、辅助纯化/合成研究员开展基础实验工作 2、参与药物分析实验，辅助质量研究员开展工作 3、辅助QC检验员开展检测与方法验证转移工作 4、协助坪山工厂开展设备管理，质量保证控制工作 5、参与市场、采购、临床医学、国际注册等工作
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1、 负责工艺用水、原料、辅料、包材、中间品、成品、制剂药品的取样及理化、仪器分析检验工作，对照品标定工作； 2、 负责分析仪器的管理、确认和日常维护； 3、负责化学试剂、溶液、对照品及色谱柱等管理工作； 4、参与实验室方法验证、确认、转移相关工作； 5、参与实验相关质量要素（偏差/OOS/OOT、变更等）处理，文件起草及修订。
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1 、承担QC实验室现场的质量监督工作，包括对原辅包、中间产品、成品的检验；实验室设备设施；稳定性考察及法定留样，计算机化系统及电子数据管理等的日常动态监控。 2、 审核原辅包、中间产品、成品的检验检测记录。 3、 参与调查并跟踪评价实验室异常情况、OOS、OOT。 4、负责与QC相关的变更、偏差、CAPA风险评估及后续跟踪或结果评价。 5 、协助修订、审核与QC检验相关的文件及记录。
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1、负责持续改进生产部门的质量管理体系等工作。 2、负责安排及跟进自检、审计(客户审计、官方审计、委外CMO、供应商)等相关工作。 3、负责对接各类型GMP符合性检查等。 4、负责管理新产品项目对接工作安排。 5、负责委托生产的审计工作安排。 6、负责定期组织部门总结、分析和解决日常质量管理中存在的系统性问题。 7、协助上级完成其他需要完成的工作等。 8、负责组织开展员工质量意识培训和教育。
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1.人员管理：合理安排下属岗位人员班次；合理安排值班人员的巡查频次和路线；根据SOP规定，巡查值班岗位上岗情况，确认值班记录的完整性、合规性；根据值班人员发现的异常情况，及时安排人员处理或上报。 2.工程管理：负责基建（包括扩建、改建等）工程前期设计或设计确认工作；制订公司的零星土建工程计划、 施工检查监督、验收工程、收集、整理、审核图纸并归档技术资料；施工现场管理及监督、过程检查确认；进场材料验收； 3.能耗管理：根据部门能耗统计表，分析提出改进措施；收集部门节能改造方案，提交合理化建议。 4.设备管理：负责公共设备、水系统、配电系统、压空系统的管理及维护；编写年度维保计划；…