分析部门负责人(小分子CMC)
恒瑞医药
一、岗位职责 · 部门管理与战略规划 · 负责苏州所分析团队人员培养及日常运营管理; · 制定部门技术发展策略,推动分析方法开发、验证及技术升级。 · 技术指导与合规性 · 主导小分子药物原料药的质量研究(如HPLC、GC、溶出度等); · 确保分析数据符合GMP/GLP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法规要求。 · 跨部门协作与项目推进 · 协同研发、生产、注册部门,提供分析技术支持及风险把控; · 主导技术转移、工艺变更中的分析方法衔接及稳定性研究。 · 质量体系与成本控制 · 建立和维护实验室质量管理体系(偏差调查、OOS/OOT处理); · 管理部门预算,优化设备及耗材采购成本。…