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医疗器械 / 医药
制剂研究员 (J10135)
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1、负责立项产品的制剂工艺研究，包括试验方案的撰写、组织试验方案的实施和试验报告的撰写； 2、负责进行生产工艺移交，并参与上市产品工艺改进工作； 3、负责协助项目内工作的开展。
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1、负责立项产品的制剂工艺研究，包括试验方案的撰写、组织试验方案的实施和试验报告的撰写； 2、负责进行生产工艺移交，并参与上市产品工艺改进工作； 3、负责协助项目内工作的开展。
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1. 负责ADC CMC项目偶联和纯化的工艺开发和优化工作; 2. 负责或参与 ADC CMC项目的委外管理及提供现场技术支持； 3. 负责ADC早研项目工艺优化及样品制备及相关理化分析检测（包括但不限于DAR，游离毒素残留，细菌内毒素等）； 4. 负责实验的具体执行，数据结果的分析和实验方案的优化和改进； 5. 负责整理和撰写实验报告，工艺开发报告等技术文件; 6. 完成其他领导交给的相关工作。
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1、负责原料药及制剂的质量研究：包括分析方法的开发，验证； 2、质量标准的制定（项目、方法、限度、储存条件等），及试验报告及申报资料的撰写等工作。
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1、负责采购物料到票审核，编制物料入库凭证； 2、负责物料采购应付款项审核和付款凭证处理； 3、经理指导下进行往来清理； 4、负责部门档案整理和凭证装订； 5、领导安排的其他工作。
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负责制剂产品售前、售中、售后客户服务支持： 1）销售订单全流程处理， 2）首营资料办理邮寄、推广物料的办理及邮寄， 3）应收账款核销等， 4）完成领导交办的临时性工作任务。
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1、研发费用报销审核。严格依据公司财务制度、研发费用管理规范，负责研发类费用报销、付款单据审核工作 2、研发费用全流程核算。负责研发相关日常账务处理，确保账务处理合规、准确、及时，适配上市公司财务核算标准 3、预算与费用管控。协助完成研发年度预算、半年度预算的组织，跟进，结合日常报销审核情况，对比分析研发预算与实际支出差异，梳理费用异常原因，输出基础分析报告。 4、研发专项事务管理。负责研发费用台账、研发备查资料的整理、归档与维护，配合高新技术企业、研发加计扣除、财报审计等各类专项工作；负责研发类科技项目申报财务部分资料提供，确保资料完整合规。 5、财务分析与流程协同。…
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1、负责立项产品的合成工艺研究试验工作，包括通路研究、合成工艺优化、杂质合成、合成工艺小试放大以及中试生产； 2、原始记录撰写和试验报告的撰写； 3、负责药学合成工艺部分申报资料的撰写及修改； 4、协助新产品注册申报工作。
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1.参与公司在研项目的医学支持工作，协助医学经理完成临床试验方案、研究者手册、知情同意书等医学文件的撰写、修订与审阅。 2.协助开展研究者沟通、中心启动相关医学准备工作，参与临床试验过程中的医学问题收集、整理与答复。 3.负责临床试验相关医学资料归档，跟进项目医学相关的日常事务，协助医学信息收集、整理。 4.跟踪领域国内外最新文献、指南，协助完成文献检索、文献汇总、医学信息调研工作。 5.配合部门完成医学培训、内部医学资料整理等其他医学相关工作。
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1.协助完成临床试验相关医学文档撰写与修订，包括方案、知情同意书、研究者手册、临床研究报告等。 2.检索、研读国内外医学文献、指南，整理文献摘要与医学数据，支撑医学文件撰写。 3.配合项目团队，完成医学文件的内部审核、版本管理、校对及归档。 4.跟进法规指导原则更新，保证撰写文件符合 CDE 等相关法规要求。 5.参与内部医学文档模板维护、撰写规范梳理等工作。
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1.配合数据管理项目负责人，参与方案审阅、伦理 CRF 制作、EDC 数据库建立、数据清理、数据库锁定等数据管理全流程工作。 2.撰写 / 审阅数据管理相关文件。 3.负责项目的数据清理、SAE 一致性核查、外部数据一致性核查、数据库设计及测试等。 4.定期对外包项目进行数据管理质控工作，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定。 5.参与数据管理相关内外部培训，分阶段有序提升专业技能，并参与技能评定。 6.完成直线领导安排的其他工作任务。
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1.参与药物警戒项目工作实施，根据 GVP、GCP、ICH E2A / E2B(R3) 等法规及项目 SOP，完成 ICSR（个例安全性报告）的接收、录入、MedDRA 编码、医学审核辅助、随访与递交，确保报告时限（如 7 天 / 15 天）合规。 2.负责安全性文献的定期检索（国内外数据库）、筛选、评估与报告；协助完成研发期间安全性更新报告（DSUR）、SUSAR 汇总、年度安全性报告等定期安全性资料的撰写与汇总整理；如涉及已上市品种，配合完成 PSUR / PADER 等资料汇总与辅助撰写工作。 3.协助建立项目安全性相关文档，包括安全性管理计划（SMP）、参考安全性信息（RSI）、SA…
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1.协助临床药理经理开展临床药理研究设计，参与方案中 PK / PD 采样设计、起始剂量与剂量递增策略推导（MABEL / NOAEL 等）、药物相互作用（DDI）、食物影响、QT / 心脏安全性、特殊人群（肝肾功能不全、老年、儿科）等研究设计。 2.协助 PK / PD 数据的整理、审阅与分析，使用 Phoenix WinNonlin、NONMEM、R 等工具完成非房室分析（NCA）参数计算、群体药代动力学（PopPK）与暴露-效应（E-R）分析的数据准备与结果核对。 3.支持建模与模拟（M&S）工作，协助构建与验证 PopPK / PD 模型，开展给药方案模拟，为剂量方案优化与特殊人群剂…
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1、协助临床试验项目的日常运营与文档管理工作，包括试验文件（TMF/ISF）的建立、整理、归档与维护，确保文档的完整性、准确性与及时性； 2、协助准备、分发和回收临床试验相关文件，如试验方案、知情同意书、CRF、研究者手册等； 3、协助组织项目会议（如启动会、研究者会议、监查会议等），负责会议安排、会议记录及会议纪要整理； 4、协助跟踪项目进度，更新和维护项目相关系统（如CTMS、eTMF等）中的数据与信息； 5、协助处理与研究中心的日常沟通与协调，包括文件传递、快递管理、费用报销等事务性工作； 6、协助支持CRA的监查工作，如准备监查相关资料、跟进监查后续事项等；…
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1、根据GCP、试验方案及公司SOP，对临床试验中心进行监查，确保试验数据的真实性、完整性和准确性； 2、负责研究中心的筛选、启动、常规监查及关闭访视，撰写监查报告并跟进问题整改； 3、核对CRF数据与原始资料的一致性，确保数据录入及时、准确； 4、确保试验用药品/器械的管理、储存、发放和回收符合方案及法规要求； 5、协助研究者解决试验过程中出现的问题，提供GCP及方案相关培训； 6、跟进不良事件（AE/SAE）的报告流程，确保合规报告； 7、维护与研究中心的良好合作关系，及时向项目经理汇报中心进展及风险； 8、完成上级交办的其他相关工作。
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1、负责内部在研项目的分子生物学实验检测。 2、负责外部CRO公司的遴选、对接、数据的优化、整理和报告。 3、负责实验室的仪器、耗材和试剂的采购。
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1. 协助调研创新药行业、竞品管线信息，收集文献、临床公开数据，整理表格。 2. 阅读英文文献、海外企业公开资料，提炼关键信息。 3. 整理会议要点，辅助梳理会议关键。 4. 配合 BD 团队完成项目对接辅助工作，完成上级安排的其他相关任务。
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1、负责客户体系管理，客户关系维护，包括新客户准入审核流程、客户关系维护等； 2、统筹客户满意度调研，跨部门协同督导业务落地， 3、完成客户数据及相关管理工作。
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1、负责药物晶型筛选、盐型筛选、共晶筛选、单晶培养等晶型研究项目； 2、负责药物结晶工艺开发、优化、小试和放大生产； 3、负责固态表征仪器(XRD、DSC、TGA、DVS、PLM等)及其他常规实验设备的管理、使用和日常维护。
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职位描述 1、依照公司营销计划，制定市场开发销售计划，确保完成销售任务； 2、负责公司相关产品的推广、宣传、销售，整理并挖掘客户资源； 3、药品销售渠道建设，商业谈判，货款回收； 4、市场营销方案制定及落地，维护客户关系； 5、收集市场信息及时反馈及解决； 6、完成上级临时交代的其他工作。
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1、负责公司某个战略领域创新药项目，追踪研发领域行业动态，进行靶点调研、验证、开题等； 2、结合靶点生物学特点，深入调研体内外评价模型，制定分子体内外评价策略以及早期筛选阶段分子放行标准； 3、负责提供PCC筛选阶段体内外药理研究关键数据解读及个性化问题的解决方案，参与立项提名与评估； 4、负责非临床研究CRO平台的筛选、评估、审查和管理等； 5、跟踪国内外非临床研究技术指南（如ICH、CDE指导原则），针对申报要求优化实验设计； 6、负责临床前药理毒理研究实验设计与项目执行，对实验数据进行分析评估和审阅总结；…
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1、协助完成创新药项目的筛选、立项、评估； 2、负责新药分子设计、结构优化和路线设计； 3、负责指导项目组成员及外部FTE的管理，确保交付质量、效率和成本，解决合成中的技术难点； 4、负责管理相关药物研发项目进度，与项目组成员及CRO紧密合作推进项目进展；
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1.负责CMC研发战略制定与实施，统筹抗体和ADC的原液和制剂研究、分析方法开发及中试生产的全链条管理。 2.主导创新药从临床阶段（IND申报）至后期商业化（NDA/BLA）的CMC相关工作，确保申报资料的撰写、审核及递交符合NMPA、FDA及EMA等监管机构要求。 3.负责建立和实施工艺技术开发的质量管理体系，制定研发项目的标准操作规程和质量控制体系； 4.负责进行技术攻关，优化抗体和ADC的原液和制剂的工艺以及相关的分析方法，解决工艺开发与放大中的关键技术难题，持续降低生产成本。 5.独立完成项目管理，制定项目管理计划和沟通计划和研发计划等，并按照公司目标完成项目各个环节协调，解决项目中…
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1、负责分解并达成区域年度销售目标，参与制定及调整市场策略，确保销售业绩与公司规划一致； 2、主导客户开发与维护，管理客户开发进度及评估评级，组织销售/推广协议的洽谈、签订、履约及废止审核； 3、统筹连锁药店的开发与上量，制定连锁开发及上量策略，建设区域内头部连锁关系，完成连锁指标； 4、管理区域渠道建设（包括非授信商业、价格、资金、流向数据）、市场准入方案、竞品信息收集及突发事件处理。
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1. 负责制定项目计划，涵盖时间表、预算编制、资源配置及里程碑设定； 2.主导研究中心筛选、启动、入组推进及关闭全流程管理； 3.确保项目符合GCP、ICH-GCP及FDA/NMPA相关法规要求； 4.通过风险管理与质控措施保障数据质量与受试者安全； 5.负责CRO、SMO、中心实验室等供应商的遴选、合同谈判及绩效监督； 6.协调临床运营、医学、数据管理、药物警戒及注册等部门，推动项目高效推进。
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1、负责在研发酵项目各研发阶段实验实施，客观整理实验数据，定期向直属上级汇报进展； 2、参与发酵项目技术难点攻关，排查发酵过程异常问题，持续优化发酵工艺； 3、负责完成发酵工艺文件整理，向生产体系开展发酵工艺交接、技术支持。
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1、主要负责医药研发类岗位全流程招聘闭环工作，包含人才寻访、简历筛选、面试对接、谈薪发offer、入职及试用期跟进； 2、熟悉医药研发岗位与人才画像，负责药物早研、临床医学、临床研究核心岗位招聘，覆盖药理、临床、医学、PV等研发相关岗位； 3、运营维护各类招聘渠道，能够持续挖掘优质及中高端研发人才； 4、定期统计招聘数据、复盘招聘难点，动态优化招聘策略，高效落地各类常规及高端招聘需求。
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1、临床研究开发策略的制定； 2、试验方案的制定: 对项目方案的科学性、合理性、可行性负责； 3、临床总结报告的撰写、项目申报资料医学相关文件的撰写； 4、医学监察计划设计及执行； 5、为相关人员进行医学培训； 6、与CDE及临床专家进行有效沟通及各项会议的参与，确保临床研究的可行性及科学性，提高临床研究的成功率。
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1、负责监查员的招聘面试以及结果反馈； 2、负责监查员的人才队伍建设； 3、负责监查员项目分配、调整工作； 4、负责研究中心协调工作； 5、指导监查员进行临床研究中心的筛选、评估工作； 6、协助进行第三方供应商的选择和谈判工作； 7、指导监查员负责临床试验项目入组进度的推进； 8、指导监查员负责临床试验项目进度的推进，如启动、关中心等工作； 9、负责监查员的培训工作； 10、负责监查员的考核以及日常管理工作。
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1、负责协助完善和修订公司临床试验相关SOP，并组织对部门员工进行培训； 2、负责协助培训计划的制定和培训的组织实施，及时跟进项目进展，制定和调整项目稽查计划； 3、根据计划按照部门稽查流程组织开展对临床试验现场（主要包括临床试验现场、检测分析现场）和文件记录进行核查，确认试验资料和数据的真实性、准确性、完整性，起草稽查报告，并按要求及时提交； 4、对稽查过程中的严重发现及时汇报，并主导和组织项目人员召开质控后发现问题的讨论会议； 5、跟进发现问题的处理，并审核发现问题的纠正预防措施（CAPA）； 6、对临床试验申办方文件夹进行核查，并跟进核查问题的解决；…
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1、临床研究开发策略的制定； 2、试验方案的制定: 对项目方案的科学性、合理性、可行性负责； 3、临床总结报告的撰写、项目申报资料医学相关文件的撰写； 4、医学监察计划设计及执行； 5、为相关人员进行医学培训； 6、与CDE及临床专家进行有效沟通及各项会议的参与，确保临床研究的可行性及科学性，提高临床研究的成功率。