分析部门负责人(小分子CMC)
恒瑞医药 苏州 5-10年 硕士
医疗器械 / 医药 近一周新增
一、岗位职责 · 部门管理与战略规划 · 负责苏州所分析团队人员培养及日常运营管理; · 制定部门技术发展策略,推动分析方法开发、验证及技术升级。 · 技术指导与合规性 · 主导小分子药物原料药的质量研究(如HPLC、GC、溶出度等); · 确保分析数据符合GMP/GLP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法规要求。 · 跨部门协作与项目推进 · 协同研发、生产、注册部门,提供分析技术支持及风险把控; · 主导技术转移、工艺变更中的分析方法衔接及稳定性研究。 · 质量体系与成本控制 · 建立和维护实验室质量管理体系(偏差调查、OOS/OOT处理); · 管理部门预算,优化设备及耗材采购成本。…
二、任职要求 · 教育背景 · 药学、分析化学、药物分析等相关专业硕士及以上学历。 · 经验要求 · 6年以上小分子药物分析研发经验,3年以上团队管理经验; · 完整参与过至少2个创新药/仿制药从IND到NDA/BLA阶段的分析工作。 · 专业技能 · 精通HPLC/UPLC、GC、LC-MS、溶出度、粒
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