人福医药-葛店人福-高级质量总监(J33910)
招商局 武汉 / 黄冈 / 鄂州 10年以上 本科
央企 近一周新增
1.质量体系重构与质量事件管理 负责原料药质量体系评估、重构与持续改进,完善偏差、OOS/OOT、变更、投诉、CAPA等管理流程,推动RCA、调查质量及整改有效性提升。 2.GMP合规与迎审 依据ICH Q7、FDA cGMP、EU GMP等法规要求,组织体系差距分析、自检、模拟审计及缺陷整改,建立常态化审计就绪机制,统筹客户及官方检查的准备与应对。 3.数据完整性与质量风险治理 牵头数据完整性和计算机化系统合规管理,完善电子记录、审计追踪、权限、电子签名及系统验证等控制;参与重大质量风险评估、管理评审和质量战略制定。…
1.学历与经验 药学、化学、药物分析等相关专业本科及以上学历,硕士优先;具备15年以上制药质量管理经验,其中5年以上总监级管理经验;熟悉ICH Q7及原料药质量体系,具备制剂质量体系经验者优先。 2.法规与专业能力 曾主导FDA cGMP或EU GMP现场检查并顺利通过,能够说明具体案例、缺陷情况及本人职责;精通偏差
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